Druck sicher geregelt

Medizingeräte-Hersteller stehen unter hohem regulatorischem Druck. Mit jeder zusätzlichen Vorschrift wächst der Aufwand, geeignete Komponenten zu beschaffen und sie zulassungssicher in das Endprodukt zu integrieren. Kendrion reagiert darauf mit einer Neuentwicklung für besonders sensible Anwendungen: Der Pure Flow Druckregler 48.3 ist für den Einsatz in Medizintechnik-Applikationen ausgelegt und darauf vorbereitet, Integration und Zulassung zu erleichtern.

Kendrion kennt die Anforderungen der Branche aus langjähriger Zusammenarbeit. Das Unternehmen beliefert Medizingerätehersteller seit Jahrzehnten mit einer großen Bandbreite elektromechanischer Komponenten. Dazu zählen Magnetventile und Baugruppen für Steuerungs- und Überwachungsfunktionen in Dialysegeräten, Druckregler und Magnetventile für das Schalten medizinischer Gase wie Sauerstoff in Beatmungs- und Anästhesiegeräten sowie weitere elektromechanische Aktoren, die in Medizingeräten unter anderem steuern, regeln und verriegeln.

Einfacher zur Zulassung

Die steigenden Anforderungen haben bei Kendrion Entwicklungsarbeit ausgelöst. „Wir haben gemerkt, dass unsere Kunden immer mehr Zeit in die Auswahl geeigneter Komponenten investieren müssen“, berichtet Sven Desens, Head of Fluid Technology bei Kendrion. Ziel war eine Lösung, die Entwicklung und Zulassung vereinfacht – mit reproduzierbarer Präzision für genaue Druckeinstellungen und einer vollständigen Dokumentation für den Einsatz in Medizingeräten. Hier setzt der Pure Flow Druckregler 48.3 an: Er übernimmt die Eigenschaften der bewährten Kendrion-Druckregler und wird mit den relevanten Informationen für eine erleichterte Zulassung nach einschlägigen Medizintechnik-Normen geliefert. Genannt werden unter anderem DIN EN ISO 15001/18562/10993, deren Anforderungen sich in den Spezifikationen der Komponente widerspiegeln.

Lange Erfahrung in der Medizintechnik-Branche

Der Pure Flow Druckregler 48.3 ist für medizinische Gase in Anwendungen vorgesehen, die aufgrund der direkten Verbindung zum Patienten biokompatibel ausgeführt werden müssen. Mit Abmessungen von 30 mm x 30 mm x 46 mm ist er kompakt und damit auf Anwendungen mit geringem Bauraum zugeschnitten – unter anderem in Beatmungsgeräten, Inkubatoren und Sauerstoffkonzentratoren. Bei der Konstruktion nutzten die Spezialisten das Know-how aus der jahrzehntelangen Fertigung von Ventilen und Druckreglern für medizintechnische Applikationen.

Druckregelung mit guter Genauigkeit

Konstruktiv zielt der Druckregler auf eine stabile Regelcharakteristik, minimale Hysterese und hohe Wiederholgenauigkeit. Der Regler arbeitet mit einer Membran aus sauerstoffgeeignetem EPDM, bietet einstellbare Ausgangsdrücke von 0,2 bar bis 5 bar und ist für Eingangsdrücke bis 10 bar ausgelegt. Ausgerichtet ist er auf Anwendungen mit kleinen und mittleren Volumenströmen.

Optimaler Schutz nachgelagerter Komponenten

Kendrion betont die feine Regelbarkeit seiner Membrandruckregler. „Alle unsere Membrandruckregler zeichnen sich durch eine feine Regelbarkeit aus“, betont Sven Desens. „Der Pure Flow Druckregler 48.3 liefert einen präzisen Ausgangsdruck und ermöglicht dadurch die optimale Funktion zum Schutz der nachgelagerten pneumatischen Komponenten.“ Ein hoher, oft schwankender Eingangsdruck von bis zu 10 bar wird auf einen einstellbaren, konstanten Ausgangsdruck geregelt. Technisch handelt es sich um einen federbelasteten Membrandruckregler: Die Feder wird über den Antrieb in der Einstellschraube vorgespannt, der Ventilsitz öffnet, das Medium gelangt vom Eingangs- in den Ausgangsdruckbereich und wirkt gleichzeitig auf die Membran. Der Druck steigt, bis das Kräftegleichgewicht zwischen Federkraft und Membrankraft erreicht ist. Dann ist der gewünschte Ausgangsdruck erreicht und wird konstant gehalten.

Regler hat einen besonderen Aufbau

Der Funktionsablauf wird im Aufbau nochmals konkretisiert: Der Ventilsitz öffnet sich, das Medium gelangt vom Eingangs- in den Ausgangsdruckbereich und wirkt gleichzeitig auf die Membran. Der Druck im Ausgangsdruckbereich steigt, bis ein Kräftegleichgewicht aus eingestellter Federkraft und daraus resultierender Membrankraft entsteht. Damit ist der gewünschte Ausgangsdruck erreicht und der Druckregler hält ihn konstant aufrecht. Der Pure Flow Druckregler 48.3 erzielt je nach Druckdifferenz Durchflüsse von 100 l/min und mehr und weist eine Hysterese von <0,1 bar auf. Möglich wird das laut Beschreibung durch den besonderen Aufbau, bei dem im Inneren nur sehr wenig Reibung entsteht.

Strengste Material-Anforderungen werden erfüllt

Auch die Fertigungsumgebung ist auf die Zielanwendungen abgestimmt. Die Produkte der Pure Flow Line entstehen in einer definierten sauberen Umgebung. „Um die Grenzwerte für BioComp-Produkte sicher einzuhalten, haben wir die Anforderungen der DIN EN ISO 15001 gezielt erweitert“, so Sven Desens. „Unser Ziel ist es, Partikel- und Kohlenwasserstoffverunreinigungen zu vermeiden, wo es nur geht.“

Bei der Material-Compliance setzt Kendrion auf definierte Werkstoffe für medienberührende Bauteile. Für medienberührende Kunststoffteile kommt ein glasfaserverstärktes PA66 zum Einsatz, das häufig in der Medizintechnik verwendet wird und als wirtschaftliche Alternative zu Metall beschrieben ist. Alle weiteren medienberührenden Teile bestehen entweder aus Edelstahl oder sauerstoffgeeigneten EPDM-Werkstoffen, die von der Bundesanstalt für Materialforschung zugelassen sind. Zusätzlich erfüllt der Druckregler die Anforderungen an RoHs, REACH, CMR und PFAS.

Variante für größere Durchflüsse und noch geringeren Druckabfall

Kendrion positioniert den Pure Flow Druckregler 48.3 als Baustein, der Medizingeräteherstellern den Prozess erleichtert. Weil der Regler für reibungslose Integration und Zulassung im Endprodukt vorbereitet ist, sollen Hersteller ihn schneller und kostengünstiger für den Einsatz etwa in Beatmungsgeräten oder Inkubatoren qualifizieren können als vergleichbare Produkte. Bei Bedarf liefert Kendrion den neuen Low Flow-Druckregler mit Sekundärdruckentlüftung oder mit fixer Werkeinstellung. Für Anwendungen mit höheren Durchflüssen arbeiten die Spezialisten von Kendrion bereits an einem High-Flow-Druckregler.