Beatmungsgerät

Bei Beatmungsgeräten kommt es auf die präzise Regelung der erforderlichen Durchflüsse und Drücke im Atemgas an; diese müssen genau auf die Bedürfnisse der Patienten abgestimmt werden. Bild: Bürkert

Die Entwicklung eines neuartigen Gerätes für die intensivmedizinische Unterstützung der Atmung von Frühgeborenen erforderte eine enge Zusammenarbeit der beiden Unternehmen. Erste Versuche, den Fluss direkt über Proportionalventile zu steuern, bewährten sich nicht und blieben hinter dem Stand der Technik zurück. Bürkert entwickelte daher einen kompakten Block mit zuverlässiger Systemtechnik auf Basis solider Komponenten.

Proportionalventil

Proportionalventile der dritten Generation – präzise durch höchste Auflösung schon im Öffnungsbereich. Bild: Bürkert

Die abgestimmte Einheit aus Ventilen, Sensoren und Elektronik in Kombination mit der richtigen Software brachte den Durchbruch und zeigte, dass Bürkert viel mehr ist als ein ausgezeichneter Komponentenhersteller: ein Entwicklungsexperte für medizintechnische Komplettsysteme. Die Konstruktion als Block sorgt für lebenslange Dichtigkeit, da es keine Verbindungsleitungen gibt, die undicht werden könnten.

Bürkert unterstützte diesen Prozess mit den geforderten Messergebnissen, Untersuchungen und Herstellererklärungen. Dazu Angelika Koschany, Entwicklung und Qualitätsmanagement bei medin: „Durch die Erfahrung und Unterstützung von Bürkert und die eigenständige Entwicklung der Gasmischeinheit, konnten wir uns ganz auf die restliche Gestaltung und Zulassung des Gesamtgerätes konzentrieren.“

Die neue medin-cno ist eine leichte, kompakte nCPAP-Treibereinheit. An diese wird das Medijet-System angeschlossen, ein aktiver nCPAP-Generator, über den Früh- und Neugeborene nasal mit der richtigen Luft-/ Sauerstoffmischung und -menge versorgt werden. Das medizinische Know-how des Medizingeräteherstellers über die Beatmung setzten die Ingenieure vom Bürkert-Segment Gas technisch um.

Dabei kam es auf die Regelung und Steuerung der erforderlichen Gasdurchflüsse und Gasdrücke an. Diese müssen vom Gerät genau auf die Bedürfnisse der kleinen Patienten abgestimmt werden. Neben einer traditionellen nCPAP-Therapie kann das Gerät auch automatisch ohne weiteres Zubehör auf Apnoephasen reagieren oder eine nichtinvasive Oszillationstherapie anbieten. Die medin-cno stellt einen echten Durchbruch dar: Bisher waren automatische Geräte dieses Leistungsspektrums im CPAP-Bereich nicht möglich. Mit der medin-cno wird erstmals ein breiter klinischer Einsatz dieser lebensrettenden Geräte möglich.

Das Gerät übertrifft die Leistungsparameter des Vorgängermodells deutlich. Das kundenspezifische Gasregel- und Mischersystem von Bürkert kann Drücke, Durchflüsse und Konzentrationen von Gasen erfassen und regeln und ermöglicht es dem Gerät dadurch beispielsweise, auf Atemaussetzer mit erhöhten CPAP-Drücken zu reagieren. Durch die stufenlose Regelung von Luft- und Sauerstoffflüssen mit den Bürkert-Proportionalventilen der dritten Generation lässt sich den Kundenanforderungen entsprechend ein Gesamtfluss von 0 bis 15 lN/min einregeln.

Gasmischsystem

Bürkert entwickelte und liefert in enger Partnerschaft mit
medin Medical Innovations das komplette, einbaufertige und zu 100 % geprüfte Gasmischsystem für das nCPAP-Beatmungsgerät. Bild: Bürkert

Für die inspiratorische Sauerstoffkonzentration (FiO2) ist ein Regelbereich von 21 bis 100 % und für den Druck von 0 bis 40 mbar am Geräteausgang möglich. Der verwendbare Arbeitsbereich liegt entsprechend innerhalb dieser Spannen. Es kann geräteintern sowohl eine Druck-, als auch eine Volumenregelung verwendet werden. Somit sind vier verschiedene Beatmungsmodi möglich. Durch das modulare Geräte- und Bedienkonzept ist das Gerät nicht nur intuitiv und fehlerfrei zu bedienen und zu warten, sondern auch offen für zukünftige Weiterentwicklungen.

Der eingebaute Gasmischer selbst besteht aus einem eloxierten Aluminium-Basisblock mit integrierter Misch- und Messmimik, aufgesetzter Steuer- und Regelelektronik, Ventilen, Schalldämpfer, Überdruckventil sowie Anschlussgewinden für den Luft- und den Sauerstoffeingang, den Ausgang des Gasgemisches und den Sauerstoffsensor.

Die Fertigungstiefe des Gerätes ist enorm und reicht vom Wickeln des Kupferdrahtes für die Antriebe der Ventile über die Block- und Elektronikfertigung, bis hin zur vollautomatischen Kalibrierung und der Ablage aller anfallenden Daten und Prüfergebnisse zur Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit.

medin hat keinen Aufwand für die Beschaffung und Montage des Gasmischers. Mit einer einzigen Bestellnummer kann das Unternehmen ihn als getestetes und passendes Komplettpaket für die medin-cno bestellen und muss ihn nur noch in das Gesamtgerät einbauen.

Die Proportionalventile

Bei der eingesetzten Ventiltechnik handelt es sich um die dritte Generation der Bürkert-Proportionalventile mit reibungsfrei gelagertem Betätigungsanker. Das bewirkt ein besseres Ansprechverhalten, das heißt die Position des Ankers verändert sich bereits bei minimalen Differenzen des Eingangssignals, sowie eine ausgezeichnete Dynamik. Öffnungszeiten kleiner 10 ms sind die Voraussetzung für den Einsatz in der Hochfrequenz-Oszillationsventilation.

Durch die reibungsfreie Lagerung konnte auch das Verhalten beim Einsatz mit sehr niedrigen Drücken von unter 100 mbar deutlich verbessert werden. Stick-Slip-Effekte, wie sie bei den Ventilen der vorangegangenen Generationen in einigen Anwendungen noch auftreten konnten, wurden vollständig eliminiert. Fehlende Reibung an den Führungselementen der Proportionalventile ermöglicht in der Praxis deshalb auch den Einsatz bei sehr trockenen Gasen.

Autor: Maik Lösel, Bürkert, www.buerkert.de

„Wir sind Generalist“

Maik Lösel

Maik Lösel, Global Marketing/Segment-Manager Gas, Bürkert Werke

KURZINTERVIEW: Maik Lösel und Daniela Krahn, Bürkert

fluid: Welchen Stellenwert nimmt die Medizintechnik als Abnehmerbranche für Bürkert heute ein?

Maik Lösel: Das Unternehmen Bürkert ist in vier verschiedene Segmente unterteilt: Water, Gas, Hygienic und Micro. Mit der Medizintechnik setzen sich die Segmente Gas und Micro auseinander. Im Bereich Gas würde ich prognostizieren, dass die Medizintechnik mittel- und langfristig einen ebenbürtigen Stellenwert zu anderen Industrien einnimmt.

Das liegt auch daran, dass sich unser Unternehmen nach und nach neu ausrichtet. Bis vor etwa acht Jahren war Bürkert im Bereich der Medizintechnik ein reiner Komponentenlieferant. Nun verstehen wir uns als Anbieter von Komplettsystemen, sodass sich entsprechend auch mehr Mitarbeiter mit dem Thema beschäftigen und kontinuierlich Know-how aufbauen. In den letzten drei bis vier Jahren erhalten wir vor allem bezüglich kundenspezifischer Lösungen verstärkt Anfragen. In den meisten Fällen sind es kleine und mittelgroße Firmen.

Daniela Kran

Daniela Krahn, Segment-Manager Micro, Bürkert Fluid Control Systems

Daniela Krahn: Im Bereich Micro ist Bürkert seit Jahren in der In-Vitro-Diagnostik stark vertreten. Gerade in den letzten Jahren ist dann die klassische Medizintechnik, das heißt Therapiegeräte für Patienten, mehr und mehr in den Fokus gerückt. Mittel- und langfristig möchten wir diesen Bereich deshalb ausbauen und zu einem soliden Standbein im Portfolio unserer Anwendungen entwickeln. Dabei spielt die von Herrn Lösel angesprochene Systemtechnik eine entscheidende Rolle.

fluid: Welche Komponenten bietet das Unternehmen für die Medizintechnik?

Maik Lösel: Im Wesentlichen handelt es sich hierbei um Ventile und Sensoren in vielerlei Ausführungen, die wir schon seit mehr als 20 Jahren vertreiben. Neuheiten in diesem Bereich sind unsere TwinPower-Schaltventile oder auch die neue Proportionalventil-Familie. Mittlerweile konzentrieren wir uns aber nicht mehr nur auf diese mechanischen Bauteile, sondern zunehmend auf komplette Systeme mit integrierter Sensorik, Aktorik, Elektronik und Anschlusstechnik. Diese Lösungen können klar abgegrenzte Subfunktionen steuern und zum Beispiel Fluide dosieren, verteilen und mischen. Auch im Bereich der Druck- und Durchflussregelung sind wir aktiv.

fluid: Gibt es noch weiße Flecken? Wenn ja, welche?

Maik Lösel: Es gibt zahlreiche Anwendungen, in denen Fluide zwar eine tragende Rolle spielen, die aber Bürkert mit seinen Lösungen derzeit noch nicht abdeckt. Man muss dabei verstehen, dass wir kein reiner Lieferant für die Medizintechnik sind, sondern sozusagen ein Generalist.

Daniela Krahn: Wir werden in der Medizintechnikbranche noch nicht als Systemlieferant wahrgenommen, auch weil sich dieser Bereich in den letzten Jahren erst entwickelt hat. Hier müssen wir an unserem Image arbeiten und Bürkert als kompetenten Partner in der Medizintechnik bekannter machen. Das technische Know-how dazu ist im Haus vorhanden.

fluid: Auf welche aktuelle medizintechnische Produktentwicklung sind Sie besonders stolz – und warum?

Maik Lösel: Das ist tatsächlich der Gasmischer. Wir haben hier ein Gerät entwickelt, das hohen Anforderungen entspricht. Es gibt auf dem Markt nur wenige vergleichbare Systeme. Wir haben zwei externe Regelstrecken für Luft und Sauerstoff konzipiert, die sich unabhängig voneinander regeln lassen. Die Lösung umfasst einen Flussregler und Sicherheitstechnik inklusive einem mechanischen Schutz. Sie arbeitet in Echtzeit und zeichnet sich durch eine ausgezeichnete Dynamik aus. Alle Funktionen sind vollständig abgedeckt und werden vom System eigenständig erfüllt.

fluid: Worin unterscheiden sich Entwicklungen für die Medizintechnik von Alltags-Komponenten?

Maik Lösel: Sie werden überrascht sein, aber ich sehe kaum Unterschiede. Technik bleibt immer Technik. Sicherlich müssen medizinische Geräte und Komponenten erhöhte Anforderungen gemäß der ISO 13485 erfüllen. Grundsätzlich unterscheiden sich die definierten Prozesse aber nicht wesentlich gegenüber der ISO 9001 ff, an der wir uns sonst orientieren. Abweichungen bestehen nur in wenigen Punkten wie zum Beispiel der Datenarchivierung und der Reinheit der Produkte. Zudem müssen wir für die nötige Zulassung Nachweise erbringen.

Daniela Krahn: Für die Komponente an sich liegen die Anforderungen im Wesentlichen im Bereich der Materialien. Hier können zum Beispiel biokompatible Werkstoffe gefordert sein, die es in anderen Branchen nicht gibt. Dennoch denke ich, dass unsere Kunden in der Medizintechnik einfach ein wenig anders ticken. Man darf nie vergessen, dass an den Geräten Menschenleben hängen können. Dementsprechend gewissenhaft müssen wir in der Montage und Dokumentation agieren.

fluid: Welche Forderungen diktieren heute Medizingerätehersteller ins Pflichtenheft eines Zulieferers wie Bürkert?

Maik Lösel: Wichtig ist vor allem, dass die Lösungen oder Komponenten alle Anforderungen für eine reibungslose Zulassung erfüllen. Entsprechend müssen sämtliche Informationen bereitgestellt werden, die gemäß der ISO 13485 gefordert werden.

fluid: Gab es in jüngster Zeit ein realisiertes Projekt, das technisch besonders anspruchsvoll war?

Maik Lösel: Unser Gasmischgerät ermöglicht unter anderem eine Oszillationstherapie, die für Frühgeborene lebensrettend sein kann. Es war eine echte Herausforderung, diese Funktion zu integrieren. Dazu muss man wissen, dass eine Oszillation – also eine sehr schnelle Laständerung – die Präzision beziehungsweise den Gleichlauf der beiden Einzelregler negativ beeinflussen kann. Unsere Lösung schließt das aus. Die Konzentration des Mischers wird nicht gestört, auch wenn das Mischgas mit bis zu 10 Hz pulsiert.

fluid: Sie waren Aussteller auf der Compamed in Düsseldorf. Mit welchen Produkten haben Sie ihre Kompetenz als Entwicklungspartner für medizintechnische Komplettsysteme unter Beweis gestellt?

Maik Lösel: Wir haben unter anderem das neue Beatmungssystem von medin präsentiert, in dem unsere innovative Misch- und Regeleinheit verbaut ist. Zu sehen war aber auch ein Laboroskopiesystem, das wir vor einigen Jahren für einen Kunden entwickelt haben. Bei vielen weiteren ausgestellten Komponenten und Lösungen ist ein Einsatz in der Medizintechnik denkbar, obwohl sie nicht speziell für diesen Bereich entwickelt wurden. Dazu zählen zum Beispiel spezielle Ventile und ein Flüssigkeits-Dosiersystem.

Daniela Krahn: Wir haben einige Systeme im Sortiment, die für die Medizintechnik sehr interessant sind, aber derzeit in anderen Bereichen Anwendung finden. Letztendlich bieten wir Produkte zur Regelung und Steuerung von Gas und Flüssigkeiten und verfügen über das Know-how sowie die Fertigungstiefe, um für unsere Kunden komplette, zuverlässige Systeme zu entwickeln und zu liefern.